當(dāng)我們的制藥標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一或者標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低時(shí)，
生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品怎會(huì)不千差萬(wàn)別呢？
我們先來(lái)理解“標(biāo)準(zhǔn)化”的概念——
“所謂標(biāo)準(zhǔn)化，即為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序和最佳成效，對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或者潛在的問(wèn)題制定共同使用和重復(fù)使用的規(guī)程的活動(dòng)。其最終目的，是為了獲得最佳成效。所以，中獸藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化最終目的，是保證以提取為主要程序的中藥制劑產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)最高的療效、最低的毒副作用、最好的穩(wěn)定性和均一性。（摘自百度）
我們說(shuō)致力于中獸藥提取產(chǎn)業(yè)的“標(biāo)準(zhǔn)化”，就需要先來(lái)研究，當(dāng)下中獸藥提取產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀如何。
從國(guó)家規(guī)范層面來(lái)講，中獸藥的提取和生產(chǎn)亦有著明確的規(guī)則和條例；2020年4月新版獸藥GMP條文中更是強(qiáng)化了中獸藥的生產(chǎn)規(guī)程。但在中獸藥的實(shí)際生產(chǎn)中，國(guó)標(biāo)之上更有企標(biāo)，你的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)標(biāo)，我比國(guó)標(biāo)高一點(diǎn)點(diǎn)，他在國(guó)標(biāo)的基礎(chǔ)上又有新的生產(chǎn)項(xiàng)調(diào)整——以中藥提取為關(guān)鍵程序的制劑產(chǎn)品，缺乏共同認(rèn)可的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這樣出來(lái)的產(chǎn)品，很難讓顧客整體感受到中藥產(chǎn)品的價(jià)值。
具體表現(xiàn)在三個(gè)方面：
第一，目前的中獸藥生產(chǎn)現(xiàn)行規(guī)范只對(duì)中藥提取過(guò)程作了方法規(guī)定，而未對(duì)方法的操作條件和參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)的數(shù)據(jù)明確。于是，中獸藥提取的大多制法項(xiàng)內(nèi)容顯現(xiàn)出滯后于現(xiàn)代養(yǎng)殖模式的需求、滯后于制劑工藝的改進(jìn)和發(fā)展；
第二，在對(duì)原藥材以及最終成品制劑的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，更是只有定性或初級(jí)的定量檢測(cè)，而沒(méi)有更高的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
第三，每家中獸藥企業(yè)的具體情況也不盡相同，提取設(shè)備、技術(shù)進(jìn)步無(wú)法有效的銜接，自然各家產(chǎn)品參差不齊。
那么，既然要做中藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化以及標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，那么，應(yīng)該從哪些角度入手呢？
這里我們并不是說(shuō)要實(shí)現(xiàn)原藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，而是標(biāo)準(zhǔn)化采購(gòu)管理——中獸藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化，首先要實(shí)現(xiàn)的就是原藥材的標(biāo)準(zhǔn)化控制。相對(duì)于現(xiàn)代中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，中藥材的一大問(wèn)題在于：農(nóng)藥殘留及重金屬含量超標(biāo)，道地藥材不地道，這是行業(yè)專業(yè)人士公認(rèn)的問(wèn)題。
一味追求道地藥材是否忽略了
提取的真正需求和價(jià)值？
一味注重成分是否偏離了
中藥傳承與創(chuàng)新的現(xiàn)代化模式？
比如四川的川穹，反而是從各地采購(gòu)到四川再進(jìn)行二手交易的；這種“道地藥材”，談何地道？從這個(gè)角度來(lái)看，對(duì)于制藥企業(yè)而言，原藥材的標(biāo)準(zhǔn)化絕不僅僅是從道地角度以及成分角度進(jìn)行傳統(tǒng)的藥材標(biāo)準(zhǔn)管理。而是從提取需求出發(fā)，對(duì)藥材的品質(zhì)、污染、有效成分等要素進(jìn)行規(guī)范化，從而達(dá)到規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和提取要求。
在這一點(diǎn)上，堅(jiān)持中獸藥現(xiàn)代化發(fā)展的成必信有很深的研究。我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)從各種渠道收購(gòu)了大量的中藥材，分別對(duì)他們進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)，挑選出具有最大提取效率、最強(qiáng)提取能力的藥材——不拘道地與否，投入生產(chǎn)。批批檢測(cè)、項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)——原料有標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)可量化，才是真正的中獸藥現(xiàn)代化！
嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，中獸藥的生產(chǎn)是一個(gè)非常依靠工藝的技術(shù)活；所以，老藥工在中獸藥企業(yè)里非常吃香。這也是為什么，即便同樣的藥材、同樣的生產(chǎn)工藝、同樣的中藥產(chǎn)品，療效就是不一樣！根源，就在于提取的生產(chǎn)控制里。前文我們談到，中獸藥提取“制法”描述簡(jiǎn)單、過(guò)時(shí)，且無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備升級(jí)的有效銜接；看似一致的工藝背后，實(shí)際上卻是整個(gè)生產(chǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)化考驗(yàn)。
在這一點(diǎn)上，成必信萬(wàn)噸級(jí)中藥提取總負(fù)責(zé)人鄒謹(jǐn)擇提出了幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)：
比如，建立健全中藥提取生產(chǎn)過(guò)程的管理規(guī)程、操作程序；
比如，建立完善的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和記錄文件，實(shí)施提取生產(chǎn)的全過(guò)程監(jiān)控管理；
比如，工藝規(guī)程操作完善，加強(qiáng)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化管理；
比如，加強(qiáng)驗(yàn)證管理，為生產(chǎn)積累數(shù)據(jù)；
尤其是，要加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)跟蹤管理，對(duì)成品、半成品、穩(wěn)定性等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。
等等，這些對(duì)以工序過(guò)程控制產(chǎn)品質(zhì)量為核心的中獸藥制劑產(chǎn)品尤為重要！
積累前人的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)當(dāng)下的問(wèn)題，這是成必信敢于投資億元建立萬(wàn)噸級(jí)中藥提取生產(chǎn)車間的信心與實(shí)力。在深度調(diào)研和研究基礎(chǔ)上，成必信運(yùn)用現(xiàn)代科技進(jìn)行中獸藥提取生產(chǎn)的數(shù)字化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化和集約化，建立了高于國(guó)標(biāo)的更明確的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓中藥提取更清晰、更明了，更安全、更穩(wěn)定和均一。
中藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化建議以及升級(jí)是一項(xiàng)從原藥材標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)化到品控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)工程。這需要大量的研究與實(shí)踐——我們不可能一蹴而就，但成必信堅(jiān)信，中藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的開(kāi)始，亦是中藥現(xiàn)代化快速發(fā)展的基石。
致力于中獸藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化，
是成必信的信心與使命；
萬(wàn)噸級(jí)中藥提取專業(yè)生產(chǎn)車間的投建，
就是成必信的行動(dòng)與回答。
以“大研發(fā)”、“大生產(chǎn)”和“大品控”為基石，成必信的中獸藥提取標(biāo)準(zhǔn)化之路，正徐徐推進(jìn)！
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